卫生部关于印发《医学检验所基本标准（试行）》的通知

卫生部关于印发《医学检验基本标准（试行）》的通知

威仪证发[2009]119号

各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：

为贯彻落实《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》，进一步完善医药卫生服务体系，着力提升服务水平和质量为促进基层医疗卫生机构合理配置医疗资源，提高临床检验质量，我科决定将医学实验室纳入医疗机构范畴。现将《医学检验基本标准（试行）》印发给你们，现将有关要求通知如下：

一、地方各级卫生行政部门要根据当地人口、地理环境、交通、医疗机构布局、医疗服务等具体情况，规划并严格执行医学实验室的数量和布局。需要。

二、医学实验室由省级卫生行政部门批准设立，执业登记权限由省级卫生行政部门规定。

三、医学检验所只接受医疗机构提供的标本，向医疗机构提供检测报告和医学检测结果咨询，不接受患者。

四、医学检验所在向医疗机构提供检验服务前，应与其签订协议，明确双方参与患者的准备、标本采集、储存、运输、接收、检测、发放和申请检验报告和检验结果。医疗事故纠纷等的权利义务

五、医学实验室要严格执行《医疗机构临床实验室管理办法》，接受省级以上临床检验中心开展的室内质量控制和实验室间质量评价，确保检测结果科学、准确、客观。

六、医学检验所进行临床基因扩增、人类免疫缺陷病毒（HIV）检测等特殊检查项目的，应当按规定办理审批手续。

七、本通知自发布之日起生效。

附件：医学检验所基本标准（试行）

2009 年 12 月 14 日

附录：

医学检验基本标准（试行）

医学检验所是对取自人体的标本进行临床检验并出具检验结果的医疗机构。该机构可同时进行病理检查。

一、部门设置

设置与临床检验专业相对应的科室。临床检验专业包括临床体液与血液专业、临床微生物学专业、临床化学检验专业、临床免疫学、血清学专业、临床细胞与分子遗传学专业。

二、人员

(一）至少1名具有中级或以上专业资格的临床医生。

(二）具有副高级以上专业技术职务资格，负责医学检验技术工作的人员1人。

（三）每个临床检验专业至少有10名检验卫生技术人员。

（四）每个临床检验专业至少要有一名具有检验医学副高级以上专业技术职务资格的人员。

三、房屋、设施和布局

（一）临床检验专业设置1个的，建筑面积不少于500平方米；临床检验专业设置两个以上的，每增加一个专业增加300平方米。

（二）布局和流程要符合工作需要，有相应的工作区域，如标本接收、标本制备、标本检验、医疗废物处理、试剂及耗材存放、标本存放等。

（三）遵守生物安全管理和感染控制相关要求医学检验技术，严格区分清洁区、半污染区和污染区，生物安全设施齐全。

四、设备

（一）基本装备。

冰箱、离心机、样品分配器、压力蒸汽灭菌器、生物安全柜等。

（二）专业设备。

适用于进行检验项目的设备，如生化分析仪、血细胞分析仪、尿液分析仪、酶标仪、发光分析仪、细菌培养鉴定仪、核酸分析仪等。

(三）实验室信息管理系统医学检验技术，包括标本管理系统和报告管理系统等。

五、规章制度

建立质量管理体系，制定人员管理、设施设备管理、仪器试剂管理、标本管理、分析前质量管理、分析质量管理、分析后质量管理、记录管理、报告管理等各项规章制度、临界值管理、安全管理、信息管理、患者隐私保护、技术分级管理等系统。

制定适合检验项目的标准操作规程。

六、注册资本

临床检验专业有1个的，注册资本不低于500万元；临床检验专业有两个以上，每增加一个专业增加300万元。

七、其他

开展病理检查（增设1个临床检查专业），除满足上述条件外，还应具备以下条件：

（一）人员。

1.医师至少2人，具有病理学副高级以上专业技术职务任职资格，具有5年以上病理检查诊断经验。

2.技术人员和支持人员与医生的比例为 1:1。

（二）设备设施。

配备脱水机、石蜡包埋机、切片机、染色机等与开展的病理检查项目相对应的设备设施。