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国家药监局国家知识产权局关于发布《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)》的公告

发布时间:2021-10-03 08:16:20源自:www.hxyx2010.com作者:华夏医学网阅读()

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介绍:

国家食品药品监督管理局国家知识产权局

关于印发《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)》的公告

(2021年第89号)

根据《中华人民共和国专利法》,国家食品药品监督管理局、国家知识产权局组织制定了《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)》,经国务院同意,现予公布,自公布之日起施行。

特别公告。

附件:1.

《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)》.doc

2.

《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)》政策解读.doc

国家药品监督管理局和国家知识产权局

2021 年 7 月 4 日

国家食品药品监督管理局

关于实施《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)》有关事项的公告

(2021年第46号)

为做好《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)》(以下简称《办法》)实施工作,现就有关事项通知如下:

一、即日起,中国上市药品专利信息注册平台正式上线。请相关药品上市许可持有人根据需要提前在中国上市药品专利信息注册平台完成相关药品专利信息的注册和主动公开。前期已登记披露的相关信息需要变更的,上市许可持有人应当及时更新。已注册并公布的相关专利信息,作为申请人进行化学仿制药、同名同方中药材、生物类似药上市注册专利申报的依据。

二、 即日起药物专利知识药物专利知识,申请人在提交化学仿制药、同名同处方中药、生物类似药上市注册申请时,应对照已公布的相关药品专利信息在中国上市药品专利信息注册平台,按照《办法》要求提交专利声明,并将声明和声明依据告知上市许可持有人。未提交专利声明的,补交后予以受理。专利申报的填写、打印、上传要求详见国家药监局网上办-药品业务申请系统(网址:)企业操作指南。

宣布。

国家食品药品监督管理局

2021 年 7 月 4 日

国家药品监督管理局药品审评中心(NMPA,CDE)近日发布《关于结束我国上市药品专利信息注册平台检测工作的预通知》,上市药品专利信息注册平台在中国即将正式推出。

关于结束我国上市药品专利信息注册平台测试的预告

经过初步测试,我国上市药品专利信息注册平台(地址:)即将正式投入运营。为做好与药品专利纠纷早期化解机制实施工作的衔接工作,已在预注册试验中注册的相关药品专利信息,应当尽快由上市许可持有人确认并披露。尽可能在 2021 年 6 月 29 日之前;对于尚未注册的相关药品专利信息,也请上市许可持有人尽快完成注册试验并予以公开。平台正式运行后,相关公开信息将作为化学仿制药上市的专利申报依据,

2021 年 6 月 25 日

参考资料:

国家食品药品监督管理局、国家知识产权局关于印发《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)》的公告(2021年第89号)

国家食品药品监督管理局关于实施《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)》有关事项的公告(2021年第46号)

关于结束我国上市药品专利信息注册平台测试的预告

中国上市药品专利信息注册平台用户操作指南.pdf

CDE相关数据库:

CDE-ICH工作办公室专栏

CDE仿制药质量和疗效一致性评价栏

CDE 药物评价报告和说明

CDE药物临床试验注册及信息公开平台

CDE中国上市药品目录集合数据库

CDE中国上市药品专利信息注册平台

如果您有任何问题,请联系:

资源建设部:葛老师

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