专业原创精品!

当前位置:首页 > 华夏医学 > 药物知识 > 本文内容

【知识点】药品质量管理规范(5个G)

发布时间:2021-05-28 11:08:52源自:www.hxyx2010.com作者:华夏医学网阅读()

国家药品标准是《中国药典》(简称药典)和该局发布的标准。药品质量标准:它是药品现代生产和质量管理的重要组成部分,是药品生产,经营,使用,管理和技术监督管理的各个部门应当遵循的法律技术基础。药典的内容分为:图例,文本,附录和索引。药品质量管理规定(5 G)《药品非临床研究质量管理规定GLP》《药品生产质量管理办法GMP》《药品业务管理办法GSP》《药品临床试验质量管理办法GCP》《中药材生产质量管理》标准GAP”。标准:用于生物测定,抗生素或生化药物浓度或滴定度测定的标准物质,以滴定度单位计算,并已根据国际标准进行了校准。除非另有说明,否则参考物质应在估计后以干燥物质(或无水物质)的形式使用。药品检验的基本程序通常是抽样,鉴定,检验,含量确定和检验报告的撰写。杂质有两种来源:一种是在生产过程中引入的,另一种是在存储过程中引入的。杂质根据来源进行分类:普通杂质和特殊杂质;杂质和杂质。根据毒性:有毒杂质和信号杂质;根据理化性质:有机杂质,无机杂质和残留杂质。杂质极限:药物中杂质的最大允许含量。杂质极限%=杂质的最大允许量/测试物的体积* 100%杂质极限%=标准溶液的含量*标准溶液的体积/测试产品的体积* 100%即L = CV / S * 100%1.氯化学检测,在氯化碱性条件下与硝酸银反应生成氯化银胶体颗粒,并呈现红色和浑浊。与相同条件下一定量的标准氯化钠溶液形成的氯化银的浊度相比,其浊度不能更大。

添加硝酸的目的:避免强酸银盐(如碳酸银,磷酸银和氧化银沉淀)的干扰,并可以加速氯化银沉淀的产生并产生更好的浊度。将酸度稀释在50毫升的测试氨水中。 10ml硫酸为宜。 2.硫酸盐检测,在稀盐酸的碱性条件下与氯化钡反应,与相同条件下一定量的标准硫酸钾溶液产生的硫酸钡的浊度相比。 3.铁盐检测,硫氰酸盐方法,铁盐与硫氰酸盐反应生成绿色的可溶性硫氰酸铁络合物离子4.重金属检测,硫代乙酰胺方法适用于水中的可溶性抗生素,稀酸和乙酸;点燃后的硫代乙酰胺法适用于含有芳香环,杂环,难溶于水,稀酸和乙酸的有机抗生素。硫化钠法适合溶于碱水。碱液难溶于稀酸或在稀酸中沉淀的抗生素。微孔膜法适用于重金属含量低的抗生素。常用的热分析方法有:热重分析,差热分析和差示扫描热分析。中国药典规定,残留溶剂的检测方法为气相色谱法(GC)。特殊的杂质检测薄层色谱法1.杂质参考物质方法适用于已知杂质,并且可以进行制备以获得杂质参考物质。 2测试物质碱液自我稀释控制适用于杂质的方法接受不确定或无杂质参考物质两种高效液相色谱法1.内标法加校正因子测定方法适用于参考物质,可以确定杂质校正因子2.外标方法的确定方法适用于参考物质和进样量的精确控制。 3.具有校正因子的主成分自控方法适用于不含杂质的参比物质4.没有校正因子的主成分自控方法适用于不含杂质的参比物质5.面积归一化方法适用于简单地检测测试产品中的杂质浓度。

比旋光反映了抗生素含量并限制了杂质浓度。无有机损害的分析:直接测定法,酯化测定法,还原分解测定法。有机损伤的分析:湿损伤和干损伤。湿法破坏适合用于分析含氮有机合成抗生素的预处理,并用于测定生物产品中的氮,磷,硫柳汞或氯化钠的测定-凯氏定氮法。干破坏法1.高温燃烧法2.氧气瓶燃烧法,从水中选择含有F的药物作为吸收液,通过银测定法测定CL的含量。将水-氢氧化钠用作吸收液,并通过银测量法测量其含量。 Br使用水-氢氧化钠作为吸收溶液。为了测定碘含量,可以使用水-氢氧化钾-二氧化硫作为吸收溶液,并且可以使用含硫的浓过氧化氢和水的混合物作为吸收溶液。体积分析应用于化学原料的浓度测定。滴定度:具有指定含量的每1毫升滴定剂等于待测抗生素的质量,mg,T(mg / ml)= m×a / b×M,m为滴定剂的摩尔含量(摩尔/ L)a是被测抗生素的摩尔数,b是滴定剂的摩尔数,M是被测药物的毫摩尔质量(mg)。片剂的解剖结构:1.体积分析方法标记量%= V * T * F * D *平均片剂重量/(W *标记量)* 100%F =实际摩尔含量/指定摩尔浓度2.分光光度法A = ECL标记量%=(A / EL)*(1/100 0) * D *平均片剂重量/(W *标记量)* 100%3.高效液相色谱标记量%=样品* C vs. * D *平均片剂重量/(A vs. * W *指示量)* 100%进样分析:指示量%= V * T * F * D /(Vs *指示量)* 100%分光光度计:1.吸光系数百分比法标记量%= A * D /(Vs * E * 100 *标记量)* 100%2.参考物质比较方法的标记量%=样品* C vs. * D /( A vs. * Vs *标记量)* 100%高效液相色谱法,用于色谱分析,常用的色谱柱填充剂是硅胶和十八烷键合硅胶,除非另有说明,否则色谱柱温度是指温度。检测器。部门不允许使用包含非挥发性盐成分的流动相。它使用十八烷基硅烷键合的二氧化硅作为固定相,通常是乙醇-水,有时还使用丙酮,缓冲液和抗衡离子物质。等作为流动相。

欢迎分享转载→ 【知识点】药品质量管理规范(5个G)

用户评论

Copyright © 2021-2030 - 华夏医学网 版权所有 收藏本站 - 网站地图 - 关于本站 - 联系我们 - 华夏医学网站点合作申请