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本次nirsevimab纳入突破性治疗药物程序合胞儿童或先天性心脏病儿童

发布时间:2021-10-17 16:08:10源自:www.hxyx2010.com作者:华夏医学网阅读()

近日,根据国家药品监督管理局药品审评中心官网最新公告,赛诺菲巴斯德与阿斯利康联合研发的预防呼吸道合胞病毒感染的长效单克隆抗体尼尔斯韦单抗正式获批突破治疗 药物程序。Nirsevimab 使用被动免疫机制来预防呼吸道合胞病毒感染性疾病的发生。适用于所有第一次经历呼吸道合胞病毒流行季节的婴幼儿,以及第一次和第二次经历呼吸道合胞病毒流行季节的婴幼儿。患有慢性肺病的儿童或患有先天性心脏病的儿童。

呼吸道合胞病毒是一种常见的季节性传染性病毒,可引起呼吸道感染。它是婴幼儿下呼吸道感染(主要是细支气管炎和肺炎)的主要病原体,也是婴幼儿下呼吸道感染住院的主要原因。

中国是世界上因呼吸道合胞病毒感染导致下呼吸道感染儿童人数最多的国家之一。据了解,我国每年有不少婴幼儿因呼吸道合胞病毒感染住院。因此,中国迫切需要有效的预防手段来减轻婴幼儿呼吸道合胞病毒感染的疾病负担。

一旦婴幼儿被感染,治疗仍然是缓解症状。此外,我国缺乏对呼吸道合胞病毒引起的疾病的大规模监测,呼吸道合胞病毒感染的诊断率也较低,导致公众对该病的认识严重不足。

首都医科大学附属北京儿童医院国家呼吸疾病临床医学研究中心主任沉昆凌教授表示:“呼吸道合胞病毒防治领域仍有巨大的医疗需求未得到满足。如果nirsevimab最终能够上市,将填补呼吸道合胞病毒相关疾病预防领域的一大空白。希望相关的临床试验能尽快在中国启动,尽快获批,让中国所有婴幼儿受益。”

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Nirsevimab 由赛诺菲巴斯德和阿斯利康联合开发,是一种半衰期延长的预防性单克隆抗体。用于预防呼吸道合胞病毒引起的下呼吸道感染。适用于所有首次出现呼吸道合胞体的呼吸道合胞体患者。病毒流行季节的婴幼儿,以及第一次和第二次经历呼吸道合胞病毒流行季节的慢性肺病或先天性心脏病儿童。

Nirsevimab IIb期临床试验结果显示,在健康早产新生儿首次出现呼吸道合胞病毒流行之前,只需肌肉注射一次,nirsevimab可提供长达5个月的长效保护,让婴儿安全生存。整个呼吸道合胞病毒流行季节。研究结果还显示,nirsevimab显着降低呼吸道合胞病毒感染的就诊率和住院率,与安慰剂生理盐水对照组相比呼吸道疾病的治疗,分别降低了70.1%和78.. @>4%。

目前呼吸道疾病的治疗,nirsevimab的临床研究已在全球30多个国家同步开展。中国健康婴幼儿的III期临床研究也即将启动。

据悉,赛诺菲巴斯德与合作伙伴阿斯利康正与各方合作,共同推动nirsevimab在中国上市,保护数千万中国婴儿免受呼吸道合胞病毒感染。

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