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医疗卫生:关于印发医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法的通知

发布时间:2021-10-18 08:12:11源自:www.hxyx2010.com作者:华夏医学网阅读()

关于印发《医疗卫生机构临床研究项目开发管理办法》的通知

国民健康医学问题(2014)第80号

各省、自治区、直辖市、卫生计生委、食品药品监督管理局、中医药管理局、新疆生产建设兵团卫生局、食品药品监督管理局行政:

为加强对医疗卫生机构临床研究的管理,规范临床研究行为,我们组织制定了《医疗卫生机构临床研究项目管理办法》(可在国家卫健委网站下载)。和计划生育委员会)。发给你,请关注。

国家卫生和计划生育委员会国家食品药品监督管理局

国家中医药管理局

2014 年 10 月 16 日

医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法

第一章 一般规定

第一条 为加强医疗卫生机构临床研究管理,规范临床研究行为,促进临床研究健康发展国家妇产疾病临床研究中心公示,根据《科技进步法》、《执业医师法》、《药品《管理法》、《医疗机构管理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《加强医疗卫生事业建设的“九不准”等,制定了这些办法。

第二条 本办法所称临床研究国家妇产疾病临床研究中心公示,是指在国内开展的所有与人体有关的药物(含实验药物,下同)和医疗器械(含体外诊断试剂,下同)的临床研究。医疗卫生机构。应用观察等

第三条 医疗卫生机构开展临床研究应当取得法律、法规规定的资质,药品、医疗器械临床试验机构应当按照相应要求取得资质认定并具备相应能力。

第四条 医疗卫生机构应当按照有关法律、法规、部门规章、临床试验管理的有关规范性文件和本办法的要求,加强对临床研究的管理。

第二章组织管理

第五条 开展临床研究的医疗卫生机构应当设立临床研究管理委员会和伦理委员会,设立或者指定专门部门(以下简称临床研究管理部门)负责临床研究管理。

第六条 临床研究管理委员会由医疗卫生机构相关负责人、相关职能部门负责人和临床研究专家代表组成,负责临床研究的决策、审查、管理和监督。医疗机构的研究。

临床研究管理部在临床研究管理委员会的指导下,负责临床研究的项目评审、实施控制、档案管理等具体管理工作。

第七条 伦理委员会按照有关规定对所在医疗卫生机构开展的临床研究进行伦理审查,确保临床研究符合伦理标准。

第八条 药物临床试验研究负责人应当具备法律、法规规定的资格条件。其他负责临床研究的人员应当是相关专业部门的负责人或者具有副高级以上职称的卫生专业人员。

第三章项目管理

第九条 临床研究实行医疗卫生机构立项制度,经医疗卫生机构批准的临床研究可以在本机构实施。

第十条 在医疗卫生机构执业的医务人员开展临床研究,应当向所在医疗卫生机构提出立项申请,并提交下列申请材料:

(一) 项目申请表;

(二)申请人的资格证书;

(三)项目负责人及主要参与者的科研工作简历;

(四)研究工作基础,包括科学文献总结、实验室工作、动物实验结果和临床前工作总结等;

(五)研究计划;

(六)质量管理计划;

(七)项目风险预评估及风险处置计划;

(八) 知情同意书(样式);

(九)知识产权所有权协议;

(十)项目资金来源证明;

(十一)相关法律法规要求的资质证书;

(十二)医疗卫生机构要求提交的其他材料。

第十一条 医疗卫生机构应当组织伦理委员会,遵循伦理审查的原则,对临床研究项目进行伦理审查,形成书面审查记录和审查意见。

参与多中心临床研究的医疗卫生机构不具备设立伦理委员会条件的,发起多中心临床研究的医疗卫生机构伦理委员会可以出具书面审查意见。

第十二条 临床研究项目通过伦理审查后,由医疗卫生机构临床研究管理部门报临床研究管理委员会审查。有下列情形之一的,不予立项:

国家妇产疾病临床研究中心公示_艾滋病女性临床疾病_妊娠期高血压疾病临床分类标准

(一)违反法律、法规、规章的有关规定;

(二) 违反伦理原则或科学诚信原则;

(三)研究前期准备不足,临床研究时机尚未成熟;

(四)相关药品和医疗器械可能存在质量缺陷;

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